MEDICAMENTOS GENÉRICOS, SIN PROTOCOLOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA, SEÑALAN EN LA UNAM

Algunos productos han sido retirados porque incumplieron pruebas. Hasta septiembre de 2023 la NOM 177 obligaba a efectuar estudios de confiabilidad en territorio nacional, corroborando su efectividad entre la población mexicana. De manera increíble, la norma fue modificada, hoy se aceptan análisis de otros países.

El 92 por ciento de los medicamentos comercializados en México son genéricos, de acuerdo con datos de la Secretaría de Economía. Sin embargo, conforme a investigadores de la UNAM, se carece de una política pública y protocolos para garantizar su seguridad, eficacia y precio accesible para las familias de escasos recursos…

“Compramos genéricos porque es para lo que nos alcanza. Muchos desconfían, pero sin dinero lo que nos queda es la fe, dicen que mueve montañas, así que los tomamos y rezamos. ´Este sí me hará´, y no hay más”, opinó doña Susana Juárez, de 58 años, habitante de la alcaldía Coyoacán. Su madre se encuentra grave de salud y su esposo padece de azúcar alta, por lo cual todos los días se enfrenta al desafío de estirar el dinero.

Entre los académicos, la fe no parece contar…

“En el país se permite la circulación de medicamentos falsificados o de baja calidad, que son peligrosos y afectan la salud colectiva al no tratar adecuadamente enfermedades y causar efectos adversos. Hacen falta políticas integrales para construir un mercado de medicamentos innovadores y genéricos que sean seguros, efectivos y asequibles para la población”, aseguró Pilar Hernández, catedrática del Instituto de Investigaciones Jurídicas (IIJ), el cual organizó un seminario sobre Derecho y Medicina: análisis sobre el control de precios de medicamentos.

“Los genéricos son más bicarbonato que otras cosas”, apuntó Rubén Fernando Cano, único médico adscrito al IIJ.

INEQUIDAD. La NOM 177, la cual establece las pruebas y procedimientos para demostrar si un medicamento puede ser intercambiable, ni siquiera incluye la definición de genérico.

Helgi Jung, especialista en la materia y doctora de la Facultad de Química, amplió las sospechas:

“¿Cuál es el espíritu de los genéricos? Reducir la inequidad, que todos los pacientes puedan tener acceso, ser menos costosos, porque no se invierte en investigación y desarrollo. Sin embargo, todos estos medicamentos tendrían que garantizar las pruebas marcadas por el Consejo de Salubridad y que los productos cumplan con los criterios de seguridad y calidad”.

-¿El país necesita genéricos?

-Sí, pero con los requisitos que pide una autoridad regulatoria exigente. Hemos conocido reportes de la OMS en los cuales algunos retrovirales fueron retirados del mercado porque los estudios de bioequivalencia no cumplieron. Estoy de acuerdo con aumentar la disponibilidad de genéricos siempre y cuando se garantice una calidad de lote a lote, que los laboratorios cumplan con buenas prácticas de manufactura y documenten la intercambiabilidad.

En nuestro país la legislación contempla la figura de “terceros autorizados” (empresas evaluadoras ajenas a laboratorios) para realizar las pruebas de bioequivalencia, biocomparabilidad y confianza de los genéricos. Todos deben ser avalados y auditados por la COFEPRIS, la cual carece de personal y equipo para realizar dichos estudios.

Hasta septiembre de 2023 la NOM 177 obligaba a efectuar las pruebas de confiabilidad en territorio nacional, corroborando su efectividad entre la población mexicana. De manera increíble, la norma fue modificada y hoy se aceptan pruebas realizadas en los países de origen.

“La preocupación es: ¿quién y cómo van a realizar los estudios en estos países de origen y quiénes las avalarán? Cada país tendrá criterios y requisitos diferentes. ¿Tendrán el mismo rigor?”, preguntó la doctora Jung.

Según datos del médico Cano Valle, al principio de la administración lopezobradorista el sector público contaba con 13 terceros autorizados. “Lamentablemente han desaparecido en los últimos cinco años. En el Hospital General era importantísimo ese tercer autorizado, el INER tenía uno, el Hospital Español… Hoy es terriblemente inquietante ver cómo no surten efecto farmacológico los productos que vienen de Brasil, de India, de Argentina. Ya supimos de un problema con broncodilatadores. Si incorporáramos en todos los institutos de salud a un tercer autorizado tendríamos un control real del principio activo o incipiente de medicamentos”.

INTERESES. Ajena a las incongruencias normativas y al descontrol, doña Susana compartió su realidad:

“Ya tenemos hasta miedo de ir al doctor, porque cada que vamos el medicamento sale más caro. Mi esposo, que es diabético, no cuenta con seguro ni nada, la metformina nos costaba antes 50 pesos y hoy 180. Ya está re´flaco. Le recetaron unas vitaminas, pero nos salían en 650 pesos, tuvimos que comprarlas donde salían más baratas: en 400 y ahora sí que a confiar en Dios”.

“A mi mamá, que ya tiene más de 90 años y sufre un dolor permanente, le mandaron unos parches de morfina que no los venden en genéricos, todavía no se los podemos comprar, hasta que cooperen todos los hermanos y la familia”.

-No alcanza…

-No, hay que recurrir a los hijos, a los hermanos, o algún préstamo en las cajas de ahorro que se hacen, muchas veces hemos pedido prestado, pero nos sale más caro, porque aparte del costo del medicamento son los intereses del préstamo.

RESTRICCIONES. Según datos de la Comisión Federal de Competencia (COFECE), el mercado de los genéricos en México siempre ha estado marcado por traspiés y obstáculos de intereses particulares…

Su entrada en el país fue lenta en comparación con otras naciones. En el caso de algunas patentes vencidas, pasan más de dos años para la aparición de un genérico. Mientras en Estados Unidos surgen en promedio 10.1 competidores al pasar un año de una patente vencida, en México surgen sólo 2.8.

Y además, dos años después de la entrada de un genérico, su penetración alcanza 21.4 por ciento del mercado, mientras en Estados Unidos, Canadá y Holanda es mayor al 60 por ciento. La reducción de precios a los dos años es del 28 por ciento, mientras en países europeos es del 40 por ciento.

“Hay una tensión entre la política de competencia y la política de patentes. No se tiene información transparente en el país sobre las patentes vigentes de medicamentos. Algunas farmacéuticas que ya perdieron una patente se aprovechan y suben el precio, porque saben que hay una afinidad a su marca”, reprochó José Eduardo Mendoza Contreras, comisionado de la COFECE.

“Se inventan nuevos usos o innovaciones para extender la patente. No se justifica. Y hay problemas en los registros sanitarios ante COFEPRIS: no hay toda la información, está la sustancia activa, el uso, pero no los procesos productivos, están incompletos, quien quiere entrar carece de datos y eso conlleva litigios, hay un riesgo”.

-¿Cómo contribuyen algunos médicos a este panorama?

-Hacen una prescripción de 10 pastillas y la cajita trae seis, ¿dónde está el control? El consumidor debe comprar dos cajitas, y se termina automedicando para ahorrar, mejor se pone seis. Es necesario que los médicos receten la sustancia activa o el genérico, y sólo en casos específicos la medicina de patente o de marca.

Si se eliminaran las restricciones a la entrada de genéricos verificados y de buena calidad, y se publicitara su uso, la COFECE ha calculado beneficios al consumidor por al menos 2 mil 552 millones de pesos anuales.

Aunque, como ya decíamos, el 92 por ciento de los medicamentos vendidos son genéricos, sólo representan el 48 por ciento del gasto; el otro 52 por ciento corresponde a los de patente.

“Siempre me han dicho: ya cállate, estás en México, y siempre he respondido: porque estoy en México tenemos que buscar que las cosas mejoren. Sí hace falta una institución que revise el tema de manera especializada, en beneficio de la sociedad”, pidió el comisionado Mendoza.

Para Manuel Becerra Ramírez, investigador emérito de la Facultad de Derecho y del IIJ, “una de las soluciones es un convenio internacional que prohíba los monopolios de patentes, y que desarrolle un modelo diferente para financiar la investigación y desarrollo, con herramientas como un fondo global”.

“Y aquí en México hay que voltear a ver al IMPI, cuyo objetivo sólo pareciera ser sumar numeritos: ´hay tantas patentes´, pero no son nacionales, no hay rigor en la investigación. Muchas de las patentes no tienen solvencia, cuando siempre debiera pensarse en proteger al consumidor”…

Concentración de la industria farmacéutica a nivel internacional

EU: 42.3

Europa: 29.2%

China, Australia e India: 12.4%

Japón: 10.8%

América Latina: 5.3%
AHORROS CALCULADOS POR LA COFECE

-Si se regulan los incentivos de farmacéuticas a médicos: 7 mil 700 millones de pesos.

-Si el farmacéutico ofrece alternativas genéricas: 34 mil 500 mdp.

-Si se anula el monopolio en la distribución: 3 mil millones de pesos.

-Si se asignan con transparencia los registros sanitarios: 4 mil 800 millones de pesos.